De farmaceutische koelopslag wordt voornamelijk gebruikt voor het koelen en bewaren van allerlei farmaceutische producten die niet onder normale temperatuursomstandigheden bewaard kunnen worden. Door de lage temperatuur blijven de geneesmiddelen intact en verliezen ze hun werking, waardoor de houdbaarheid wordt verlengd. De opslagtemperatuur ligt doorgaans tussen -5 °C en +8 °C. De opslag en het transport van farmaceutische producten die gekoeld bewaard moeten worden, vereisen specifieke omstandigheden met betrekking tot temperatuur, luchtvochtigheid en zichtbaarheid. Bij de bouw van een nieuwe farmaceutische koelopslag moet deze strikt worden gecontroleerd en goedgekeurd volgens de eisen van de nieuwe versie van de GSP-certificering.
Ten eerste, het verschil tussen medische koelopslag en conventionele koelopslag.
(1) Koelopslagplaat:
De opslagplaat van de medische koelcel is gemaakt van een stijf, warmte-isolerend sandwichpaneel van polyurethaan. De dubbelzijdige plaat is gemaakt van gekleurd staal of roestvrij staal (SUS304) en is voorzien van geavanceerde excentrische haken en groefhaken. De nauwe verbinding tussen de platen en de uitstekende afdichting minimaliseren het ontsnappen van koude lucht en verbeteren de thermische isolatie. Dit is een groot voordeel. Bij algemene koelcellen is de opslagplaat echter naar keuze gemaakt van polystyreen of polyurethaan. De prestaties van beide materialen verschillen.
(2) Op de koelinstallaties:
In vergelijking met een gewone koelopslag vereist een medische koelopslag een extra koelsysteem. Dit zorgt ervoor dat, mocht de koelinstallatie door een noodsituatie uitvallen, de reserve-installatie kan blijven functioneren, waardoor de medicijnen in het magazijn niet worden aangetast. Ook voor gekoelde vaccins en aanverwante producten die koeling vereisen, is een koelopslag niet nodig. De apparatuur kan worden gekozen op basis van de specifieke eisen van de klant. Het is alleen belangrijk dat de producten die gekoeld bewaard moeten worden, aan de eisen van de klant voldoen. Het ontwerp van de installatie wordt dan afgestemd op de specifieke behoeften van de klant.
(3) Wat betreft de eigenschappen van de grondstoffen:
De materiaalkeuze is relatief hoogwaardiger dan bij standaardproducten. Er worden geïmporteerde onderdelen gebruikt en de fabriek wordt streng gecontroleerd. Dit minimaliseert het risico op storingen om schade aan medicijnen en andere producten te voorkomen. Het koelregelsysteem maakt gebruik van automatische microcomputergestuurde technologie, waardoor de temperatuur en luchtvochtigheid in de koelcel automatisch worden geregeld en gecontroleerd, zonder handmatige bediening. Een recorder en een alarmsysteem zorgen voor monitoring en registratie, waardoor de veilige gekoelde opslag van medicijnen gegarandeerd is. De algemene eisen zijn niet zo streng, maar de ontwerp- en installatiespecificaties van de koelcel worden zorgvuldig overwogen. Handmatige bediening is mogelijk, afhankelijk van het budget en de materiaalkeuze van de klant.
(4) Op het elektronische besturingssysteem:
De elektrische schakelkast maakt gebruik van een dubbele stroomvoorziening, namelijk een conventionele voeding en een noodstroomvoorziening, en is uitgerust met een geavanceerde temperatuur- en vochtigheidsrecorder die de temperatuur en vochtigheid in de koelruimte nauwkeurig kan registreren en weergeven. Dit elektronische besturingssysteem kan de hoofd- en hulpcompressoren flexibel en vrij aansturen. Het beschikt over automatische weergave-, bewakings- en alarmfuncties. Het maakt eenvoudige, onbemande automatische bewaking gedurende het gehele proces mogelijk, wat gebruikers veel mankracht en geld bespaart en economisch en gebruiksvriendelijk is.
2. Overige GSP-vereisten voor de koelopslag van farmaceutische producten.
Artikel 83 van de GSP-certificering vereist dat bedrijven geneesmiddelen op een redelijke manier opslaan, rekening houdend met hun koeleigenschappen, en zich strikt houden aan de volgende eisen:
1. Bewaar geneesmiddelen volgens de temperatuurvoorschriften die op de verpakking staan vermeld. Als de specifieke temperatuur niet op de verpakking staat vermeld, bewaar ze dan volgens de bewaarvoorschriften van de "Farmacopee van de Volksrepubliek China" (de Chinese Farmacopee schrijft voor: opslag bij normale temperatuur 10 ℃ ~ 30 ℃, gekoelde opslag 0 ℃ ~ 20 ℃, koude opslag van geneesmiddelen 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. De relatieve luchtvochtigheid van opgeslagen geneesmiddelen ligt tussen de 35% en 75%. Tegelijkertijd worden, met de voortdurende verbetering van de relevante regelgeving, ook de bouweisen voor koelopslag van farmaceutische producten voortdurend aangescherpt. In oktober 2013 publiceerde de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) vijf bijlagen, onder andere over het beheer van de opslag en het transport van gekoelde en bevroren geneesmiddelen, het computersysteem van farmaceutische bedrijven, de automatische bewaking van temperatuur en luchtvochtigheid, en het beheer van de ontvangst, acceptatie en verificatie van geneesmiddelen. Deze bijlagen vormen de "Kwaliteitsmanagementspecificaties voor de farmaceutische industrie". Hierin worden gedetailleerde eisen gesteld aan het ontwerp, de functie, het volume, de bediening en de gebruiksprocedures van de faciliteiten en apparatuur voor koelopslag van medische producten.
3. Aan de GSP-richtlijnen zijn eisen toegevoegd voor geautomatiseerd informatiebeheer, automatische bewaking van de opslagtemperatuur en -vochtigheid, en beheer van de koudeketen voor geneesmiddelen. Relevante bedrijven moeten garantiedocumenten overleggen voor de veilige en effectieve normale werking van geneesmiddelen tijdens het koelproces om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen. Daarom is de bouw en modernisering van farmaceutische koelopslagfaciliteiten een groeiende marktvraag.
3. De installatie, inbedrijfstelling en constructie van medische koelinstallaties voldoen strikt aan de nationale normen.
“Technische specificatie voor verificatie en prestatiebevestiging van temperatuurregelingsinstallaties en -apparatuur voor de koelketenlogistiek van farmaceutische producten” (GB/T 34399-2017), “Code voor de constructie en acceptatie van installatietechniek van koel- en luchtscheidingsapparatuur” (GB50274-2010), “Specificatie voor kwaliteitsacceptatie van de constructie van waterleidingen, riolering en verwarmingsinstallaties” (GB50242-2002), “Specificatie voor kwaliteitsacceptatie van de constructie van ventilatie- en airconditioningsinstallaties I” (GB50243-2016), “Norm voor geprefabriceerde binnenkoelcellen” (SB/T10797-2012) en de relevante atlas zoals weergegeven in de constructietekeningen, norm.
Daarnaast heeft de staat op 6 november 2012 de "Kwaliteitsmanagementspecificatie voor de farmaceutische industrie", de "Specificatie voor het beheer van opslag en transport van vaccins" en de "Kwaliteitsmanagementnorm voor plasmaverzamelstations" uitgevaardigd, waarin de specificaties voor de koelopslagnormen in de farmaceutische industrie zijn vastgelegd.
De details zijn als volgt: Artikel 49 van de "Goede beheerpraktijken voor de distributie van geneesmiddelen", dat betrekking heeft op gekoelde en bevroren geneesmiddelen, vereist dat de volgende faciliteiten en apparatuur aanwezig zijn:
(1) Vaccinbedrijven moeten beschikken over twee of meer onafhankelijke koelinstallaties;
(2) Apparatuur voor automatische temperatuurbewaking, weergave, registratie, regeling en alarm in de koelopslag;
(3) Noodstroomaggregaten of systemen voor stroomvoorziening met dubbel circuit voor koelinstallaties;
(4) Voor geneesmiddelen met speciale lage temperatuurvereisten moeten voorzieningen en apparatuur worden verschaft die aan hun opslagvereisten voldoen;
(5) Koelwagens en op voertuigen gemonteerde koel- of incubatievoertuigen
Geplaatst op: 25 april 2022
