De farmaceutische koude opslag koelt voornamelijk en slaat allerlei farmaceutische producten op die niet kunnen worden gegarandeerd onder normale temperatuuromstandigheden. Onder toestand van koeling op de lage temperatuur zullen de geneesmiddelen niet verslechteren en ongeldig worden, en de houdbaarheid van de geneesmiddelen zal worden verlengd. De opslagtemperatuur is over het algemeen -5 ° C ~ +8 ° C. De opslag en transport van farmaceutische producten die koude opslag vereisen, zijn speciaal en hebben specifieke vereisten voor temperatuur, vochtigheid en zichtbaarheid. Bij het bouwen van een nieuwe farmaceutische koude opslag moet deze worden gecontroleerd en geaccepteerd in strikte overeenstemming met de vereisten van de nieuwe versie van de GSP -certificering.
Ten eerste, het verschil tussen medische koude opslag en conventionele koude opslag
(1) Board Board voor koel:
De opbergbord van de medische koude opslag is gemaakt van rigide polyurethaan warmtegedelend sandwichpaneel, en de dubbelzijdige kleurstalen plaat of SUS304 roestvrijstalen plaat is geselecteerd met geavanceerde excentrieke haken en groefhaken. De strakke verbinding tussen hen, de uitstekende afdichtingsprestaties minimaliseert de lekkage van koude lucht en verbetert het thermische isolatie -effect. Dit is het voordeel, en de opslagbord van algemene koude opslag is selectief, dat kan zijn dat de opslagplaat van polystyreen of polyurethaan opslagplaat kan zijn. De prestaties van de twee zullen ook anders zijn.
(2) Op de koelopslagapparatuur:
In vergelijking met de algemene koude opslag moet de medische koude opslag nog een koelsysteem voorbereiden van het planningsschema. Voor het geval dat de koelunit stopt met draaien als gevolg van een noodsituatie, kan de standby -eenheid blijven werken, wat geen invloed heeft op de medicijnen in het magazijn. Of gekoelde vaccins en gerelateerde productapparatuur die koeling vereist. De constructie van gewone koude opslag is niet vereist en de selectie van apparatuur kan ook worden geselecteerd volgens de vereisten van klanten. Het hoeft alleen maar te voldoen aan de producten die het vers kunnen houden. Kijk wat de behoeften van de klant zijn om het ontwerp van de referentieinstallatie uit te voeren.
(3) In termen van grondstofeigenschappen:
De materiaalselectie is relatief hoger dan gewone. Geïmporteerde onderdelen zullen worden gebruikt en de fabriek zal strikt worden geïnspecteerd. Minimaliseer het optreden van fouten om schade aan medicijnen te voorkomen, enz. Het kan ook worden gecontroleerd en opgenomen door een recorder en een foutalarmapparaat; om de veilige gekoelde opslag van geneesmiddelen te garanderen. De algemene vereisten zijn niet zo streng, natuurlijk zullen de ontwerp- en installatiespecificaties van de koude opslag correct worden behandeld, die handmatig kunnen worden bediend, afhankelijk van de budgetbereikvereisten van de klant en materiaalselectie.
(4) op het elektronische besturingssysteem:
De elektrische schakelkast heeft een dubbele voedingsregeling goedgekeurd, namelijk conventionele voeding en back -upvoeding, en is uitgerust met een geavanceerde temperatuur- en vochtrecorder, die de temperatuur en vochtigheid in de koude opslag nauwkeurig kan registreren en weergeven. . Dit elektronische besturingssysteem kan het schakelen van de hoofd- en hulpcompressoren flexibel en vrijelijk regelen. Het heeft automatische weergave-, monitoring- en automatische alarmfuncties. Het kan gemakkelijk onbemande automatische monitoring tijdens het hele proces realiseren, wat gebruikers veel mankracht en financiële middelen kan besparen, en is economisch en handig.
2. Andere vereisten van GSP voor farmaceutische koude opslag
Artikel 83 van de SAP -certificering vereist dat ondernemingen medicijnen redelijk moeten opslaan volgens hun koelkenmerken, en zich strikt houden aan de volgende vereisten:
1. Bewaar medicijnen volgens de temperatuurvereisten op het pakket. Als de specifieke temperatuur niet op het pakket is gemarkeerd, bewaart u ze in overeenstemming met de opslagvereisten die zijn vastgelegd in de "Farmacopee van de Volksrepubliek China" (de Chinese farmacopee bepaalt: normaal temperatuurmagazijn 10 ℃ ~ 30 ℃, Cool Warehouse 0 ℃ ~ 20 ℃, medicijnkoude opslag 2 ~ 8 ℃);
2. De relatieve vochtigheid van opgeslagen medicijnen is 35%~ 75%. Tegelijkertijd, met de continue verbetering van relevante voorschriften, worden de bouwvereisten van farmaceutische koude opslag ook constant opgewaardeerd. In oktober 2013 heeft de China Food and Drug Administration vijf bijlagen uitgegeven, waaronder het beheer van opslag en transport van gekoelde en ingevroren medicijnen, het computersysteem van drugsbedrijfbedrijven, de automatische monitoring van temperatuur en vochtigheid en het beheer van drugsontvangst en acceptatie en verificatie, als de "kwaliteit van de geneesmiddelenbedrijven". Managementspecificatie ”Ondersteunende documenten. Onder hen worden gedetailleerde vereisten voorgesteld voor het ontwerp, de functie, het volume, de bedienings- en gebruiksprocedures van faciliteiten en apparatuur van medische koude opslag.
3. De vereisten voor geautomatiseerd informatiebeheer, automatische monitoring van opslagtemperatuur en vochtigheid en het beheer van koude ketens worden toegevoegd aan GSP en relevante ondernemingen zijn vereist om garantiedocumenten te bieden voor de veilige en effectieve normale werking van geneesmiddelen tijdens het koelproces om de drugskwaliteit te waarborgen. Daarom wordt de constructie en het upgraden van farmaceutische koude opslag een marktvraag.
3. De installatie, inbedrijfstelling en constructie van medische koude opslagapparatuur houden zich strikt aan nationale normen
“Technical Specification for Verification Performance Confirmation of Temperature Control Facilities and Equipment for Cold Chain Logistics of Pharmaceutical Products” (GB/T 34399-2017) “Code for Construction and Acceptance of Installation Engineering of Refrigeration Equipment and Air Separation Equipment” (GB50274-2010) “Building Water Supply and Drainage and Heating Engineering” Construction Quality Acceptance Specification” (GB50242-2002) “Ventilation and Air Conditioning Engineering Construction I Kwaliteitsacceptatiespecificatie "(GB50243-2016)" Indoor Prefabricated Cold Storage "Standard (SB/T10797-2012) en de relevante atlas weergegeven in de bouwtekeningen, standaard.
Bovendien heeft de staat op 6 november 2012 de "kwaliteitsmanagementspecificatie voor farmaceutische bedrijven", "specificatie van vaccinopslag en transportbeheer" en "kwaliteitsbeheerstandaard voor plasma -verzamelstations" uitgegeven, die de specificaties voor de koude opslagstandaarden in de farmaceutische industrie hebben bepaald.
De details zijn als volgt: Artikel 49 van de "goede managementpraktijk voor drugsverdeling" die de hands in gekoelde en bevroren medicijnen moet worden uitgerust met de volgende faciliteiten en apparatuur:
(1) Vaccin -operators moeten worden uitgerust met twee of meer onafhankelijke koude opslagplaatsen;
(2) apparatuur voor automatische temperatuurbewaking, weergaverecord, regelgeving en alarm in de koude opslag;
(3) Standby-generatorsets of dual-circuit voeding systemen voor koelopslagapparatuur;
(4) voor medicijnen met speciale vereisten voor lage temperatuur, voorzieningen en apparatuur die aan hun opslagvereisten voldoen, moeten worden verstrekt;
(5) Koelwagens en op het voertuig gemonteerde koelkasten of incubators
Posttijd: APR-25-2022
